“Le devoir est la nécessité d'accomplir une action par respect pour la loi.” Emmanuel Kant
“La loi doit avoir autorité sur les hommes, et non les hommes sur la loi.” Pausanias
"Dans les limites fixées par la loi et compte tenu des données acquises de la science, le médecin est libre de ses prescriptions qui seront celles qu'il estime les plus appropriées en la circonstance." Aticle 8, Code de Déontologie
Rappel : Un médicament, pour être commercialisé a besoin d’une autorisation de mise sur le marché (AMM). En France, elle est accordée par l’agence nationale de sécurité du médicament (ANSM). Alors qu’en Europe, elle est accordée par l’agence européenne des médicaments(EMA). La constitution du dossier de demande d’AMM est longue,etfastidieuse. Le dossier d’AMM comprend tous les travaux préliminaires et précliniques : les lieux où se déroulent les essais cliniques sont vérifiés par l’ANSM, le développement industriel et le rapport bénéfice/risque. Il est nécessaire de fournir le résumé des caractéristiques du produit
(RCP) et la notice destinée au patient. Toutes les modifications des RCP requièrent de déposer un nouveau dossier de demande d’AMM ; la durée de traitement du dossier est longue et peut engendrer des coûts supplémentaires : il est alors nécessaire de refaire des études précliniques et cliniques. Les prescriptions hors AMM sont toutes les prescriptions qui ne respectent pas le RCP d’un médicament. Pour les prescripteurs, se sont souvent des réponses à l’absence d’alternative médicamenteuse possédant une AMM. (https://hal.univ-lorraine.fr/hal-01733028/document)
“La loi doit avoir autorité sur les hommes, et non les hommes sur la loi.” Pausanias
"Dans les limites fixées par la loi et compte tenu des données acquises de la science, le médecin est libre de ses prescriptions qui seront celles qu'il estime les plus appropriées en la circonstance." Aticle 8, Code de Déontologie
Rappel : Un médicament, pour être commercialisé a besoin d’une autorisation de mise sur le marché (AMM). En France, elle est accordée par l’agence nationale de sécurité du médicament (ANSM). Alors qu’en Europe, elle est accordée par l’agence européenne des médicaments(EMA). La constitution du dossier de demande d’AMM est longue,etfastidieuse. Le dossier d’AMM comprend tous les travaux préliminaires et précliniques : les lieux où se déroulent les essais cliniques sont vérifiés par l’ANSM, le développement industriel et le rapport bénéfice/risque. Il est nécessaire de fournir le résumé des caractéristiques du produit
(RCP) et la notice destinée au patient. Toutes les modifications des RCP requièrent de déposer un nouveau dossier de demande d’AMM ; la durée de traitement du dossier est longue et peut engendrer des coûts supplémentaires : il est alors nécessaire de refaire des études précliniques et cliniques. Les prescriptions hors AMM sont toutes les prescriptions qui ne respectent pas le RCP d’un médicament. Pour les prescripteurs, se sont souvent des réponses à l’absence d’alternative médicamenteuse possédant une AMM. (https://hal.univ-lorraine.fr/hal-01733028/document)
Autorisation temporaire d’utilisation (ATU)
L’ATU, mesure effective depuis 1994 est une procédure exceptionnelle et dérogatoire, permettant l’accès à des médicaments n’ayant pas d’AMM en France et pour lesquels aucune alternative thérapeutique n’est disponible. Elle est délivrée par l’ANSM dans les conditions suivantes : la spécialité concernée est destinée à traiter, prévenir ou diagnostiquer une maladie grave ou rare ; il n’existe pas d’autre traitement approprié ; son efficacité et sa sécurité d’emploi sont supposées en l’état des connaissances scientifiques.
Recommandation temporaire d’utilisation (RTU)
9La RTU est née de la loi du 29 décembre 2011 [9]. Les conditions d’élaboration sont précisées par le décret n̊ 2012-742 du 9 mai 2012 [14]. La RTU est une procédure dérogatoire exceptionnelle, élaborée par l’ANSM, permettant l’utilisation d’une spécialité ayant une AMM mais utilisée dans une indication ou dans des conditions d’utilisation non conforme(s) à cette AMM (précisées par la RTU). Celle-ci est fixée pour une durée limitée à 3 ans renouvelable. La RTU permet de répondre à un besoin thérapeutique dès lors que le rapport bénéfice/risque du médicament est présumé favorable.
L’ATU, mesure effective depuis 1994 est une procédure exceptionnelle et dérogatoire, permettant l’accès à des médicaments n’ayant pas d’AMM en France et pour lesquels aucune alternative thérapeutique n’est disponible. Elle est délivrée par l’ANSM dans les conditions suivantes : la spécialité concernée est destinée à traiter, prévenir ou diagnostiquer une maladie grave ou rare ; il n’existe pas d’autre traitement approprié ; son efficacité et sa sécurité d’emploi sont supposées en l’état des connaissances scientifiques.
Recommandation temporaire d’utilisation (RTU)
9La RTU est née de la loi du 29 décembre 2011 [9]. Les conditions d’élaboration sont précisées par le décret n̊ 2012-742 du 9 mai 2012 [14]. La RTU est une procédure dérogatoire exceptionnelle, élaborée par l’ANSM, permettant l’utilisation d’une spécialité ayant une AMM mais utilisée dans une indication ou dans des conditions d’utilisation non conforme(s) à cette AMM (précisées par la RTU). Celle-ci est fixée pour une durée limitée à 3 ans renouvelable. La RTU permet de répondre à un besoin thérapeutique dès lors que le rapport bénéfice/risque du médicament est présumé favorable.
Les vaccins Pfizer et Moderna ont une AMM précise mais n'ont ni RTU, ni ATU, donc suivi obligatoire de leur AMM. De plus Pfizer et BioNTech ont averti qu'ils n'avaient aucune preuve que leur vaccin continuerait d'être protecteur si la deuxième dose était administrée plus de 21 jours après la première.......
....
Les deux vaccins utilisés nécessitent une deuxième injection. Pour PFIZER à 21 j et Moderna à 28 j, c'est que contient l'AMM de ces deux vaccins.
Après le scandale de la 6° dose voici celui de la 2°injection. Normalement quand on a reçu la première dose, la deuxième doit respecter le calendrier de l'AMM du vaccin . Toutes les AMM douvent être rspectées. Dans le contexte de la Covid-19 , compte tenu de l'impréparation de la campagne vaccinale, compte tenu de la demande "exponentielle" des demandes non anticipées, chaque centre de vaccination fait sa cuisine ainsi que la HAS avec l'appui du Ministre de la Santé .La deuxième injection pour le vaccin Pfizer se fait entre le 21° jour et le 41°jour voir le 56° jour donc totalement hors AMM.
Plus la deuxième injection est tardive et moins bonne sera l'immunité obtenue par le vaccin et encore plus chez les sujets de plus de 70 ans.
De plus retarder la deuxième dose de vaccin augmente le risque de nouvelle souche résistante (@herodote1789)
Prescription hors AMM
Censée être exceptionnelle, la prescription hors autorisation de mise sur le marché (AMM) représente, d’après une étude de l’Académie de médecine (novembre 2018), 20 % des prescriptions. Alors que les « récentes affaires » du valproate et du Mediator « ont mis en lumière les risques associés à la prescription hors AMM », sans parler de la controverse actuelle sur l’hydroxychloroquine contre la Covid-19, les Conseils nationaux des Ordres des pharmaciens et des médecins viennent de diffuser un document commun rappelant les obligations et responsabilités des professionnels de santé dans ces situations, qui « doivent demeurer exceptionnelles », insistent les instances dans un communiqué du 7 septembre. En effet, si le médecin bénéficie de la liberté de prescription, le code de la santé publique et le code de déontologie lui imposent de la « limiter à ce qui est nécessaire à la qualité, à la sécurité et à l’efficacité des soins », rappelle le document. La prescription hors AMM, qui concerne les indications mais aussi la posologie, les contre-indications, les précautions d’emploi et les effets indésirables, est prévue par le code de santé publique (article L.5121-12-1 CSP), mais elle est soumise au respect de plusieurs conditions : elle n’est possible qu’en l’absence d’alternative thérapeutique, que si le prescripteur la juge « indispensable » pour « améliorer ou stabiliser l’état clinique de son patient », qui doit être informé de la non-conformité à l’AMM, des risques encourus et de l’absence de prise en charge par l’Assurance maladie, et donner son consentement éclairé. La prescription hors AMM engage la responsabilité du médecin, qui « ne peut proposer aux patients des thérapeutiques insuffisamment éprouvées » ou « leur faisant courir un risque injustifié », ajoutent les Ordres. C’est pourquoi le médecin doit tracer dans le dossier du patient les raisons pour lesquelles il a prescrit hors AMM. La dispensation d’un médicament hors AMM engage également la responsabilité du pharmacien, qui doit analyser ces demandes « au cas par cas », se rapprocher du médecin autant que faire se peut et peut la refuser dans l’intérêt du patient.(https://www.cairn.info/revue-les-tribunes-de-la-sante-2020-3-page-9.html)
Les AMM des deux vaccins cités n'ont pas été modifiées, il faut les respecter, un Ministre même Médecin ne peut modifier les AMM sous le prétexte de déficit en apport de vaccins. C'est à la fois une faute politique et médicale.
Qu'on nous apporte les preuves de l'efficacité d'une deuxième injection à 6 semaines, sans cette preuve c'est NON. Pfizer BioNTech n'en a pas, alors ?
2° injection delayed puis ensuite cancelled
Qu'on nous apporte les preuves de l'efficacité d'une deuxième injection à 6 semaines, sans cette preuve c'est NON. Pfizer BioNTech n'en a pas, alors ?
2° injection delayed puis ensuite cancelled
#àmoitiévacciné avec une deuxième injection pour l'instant maintenue à J21, je croise les doigts