IA médicale au Royaume Uni

#IA_n santé : le Royaume-Uni passe à la mise en œuvre

Une évolution significative vient d’avoir lieu au Royaume-Uni.

📆Le 10 septembre, une commission nationale indépendante formulait 44 recommandations pour mieux encadrer l’IA en santé. Le 6 octobre, le gouvernement britannique a annoncé qu’il les acceptait toutes et allait les mettre en œuvre.

❓Pourquoi est-ce important ?
Parce que ces recommandations proposent de revoir une portion considérable de la manière dont les IA utilisées en santé sont évaluées, autorisées, déployées puis surveillées.

Concrètement, elles prévoient notamment de :

🔹 mieux évaluer les IA avant leur utilisation, avec des exigences adaptées à leur niveau de risque et des preuves plus solides de leur sécurité et de leur efficacité ;

🔹 encadrer les mises à jour des algorithmes. Contrairement à un dispositif médical classique, une IA peut évoluer après son autorisation. Il faut donc déterminer à l’avance quelles modifications sont acceptables et lesquelles nécessitent une nouvelle évaluation 

🔹 produire davantage de preuves en conditions réelles, une IA pouvant être performante lors de son développement mais se comporter différemment selon l’hôpital, les patients, les données disponibles ou son intégration dans les pratiques professionnelles ;

🔹 surveiller les performances après le déploiement afin de détecter une baisse de performance, un biais ou un risque et savoir quand corriger, mettre à jour, suspendre ou revenir à une version antérieure ;

🔹 mieux préparer les établissements de santé : qualité des données, infrastructures numériques, compétences des professionnels et capacité à intégrer l’IA dans les parcours de soins deviennent une partie du sujet ;

🔹 clarifier les responsabilités entre développeurs, fabricants, établissements et professionnels lorsqu’une IA évolue ou qu’un incident survient ;

🔹 faciliter enfin l’accès aux innovations prometteuses grâce à des autorisations progressives et supervisées, permettant de continuer à produire des preuves en vie réelle.

✅ La MHRA lance aussi la phase 3 de son AI Airlock, un environnement réglementaire permettant de tester précisément certaines de ces questions.

➡️ Le changement de philosophie est majeur. Il ne suffit plus d'autoriser une IA à un instant T.

Il faut s’assurer qu’elle reste sûre, efficace et adaptée aux patients et aux professionnels tout au long de son utilisation, y compris lorsqu’elle est mise à jour ou change d’environnement.

Le Royaume-Uni fait ainsi évoluer la question réglementaire : de « cette IA peut-elle être autorisée ? » à « comment garantir dans la durée qu’elle apporte réellement un bénéfice sans introduire de nouveaux risques ? »

Une approche qui rapproche beaucoup plus régulation, évaluation clinique, données en vie réelle et organisation des soins.

Unite.AI

Cette décision marque un changement de paradigme majeur dans l'encadrement des technologies médicales outre-Manche. 

Les grands axes de cette réforme

L'ambition affichée par le ministère de la Santé britannique et l'agence de régulation des médicaments (MHRA) est de passer d'une évaluation ponctuelle (avant mise sur le marché) à un suivi tout au long du cycle de vie de l'IA. Les algorithmes en santé évoluant et apprenant en continu, la réglementation doit s'adapter à cette nature changeante. 

 

• Surveillance continue : Évaluer les performances de l'IA en conditions réelles et de manière continue, plutôt que de se fier à une validation unique au moment de l'autorisation.
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• Autorisations progressives : Déployer plus tôt les outils prometteurs au sein du NHS (système de santé britannique) sous étroite supervision, afin de collecter des preuves de leur efficacité en situation réelle. 
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• Clarification des responsabilités : Définir précisément la responsabilité juridique entre les développeurs de l'IA, les fabricants et les professionnels de santé en cas d'erreur médicale
  

• Transparence pour les patients : Mieux informer les patients lorsque l'IA intervient directement dans leur parcours de soins et renforcer leurs recours en cas de défaillance.

 

Les prochaines étapes clés du calendrier

Le gouvernement a immédiatement lié cette annonce à des actions concrètes menées par la MHRA : 

 

• Décembre 2026 : Publication d'un projet de guide sur la gestion des modifications des dispositifs médicaux dotés d'IA.

• Courant 2027 : Lancement d'une consultation sur la qualification et la classification des outils d'IA.

• Printemps 2027 : Présentation d'une feuille de route complète d'implémentation détaillant les responsabilités et les échéances pour chacune des 44 recommandations

 

En parallèle, l'appel à candidatures pour la phase 3 de l'AI Airlock (le "bac à sable" réglementaire de la MHRA) a été ouvert pour permettre aux innovateurs de tester la sécurité de leurs dispositifs dans un environnement contrôlé.

 

Commentaire

Le pragmatisme anglo-saxon est un exemple d'efficacité, mais en France, "TOUT est COMPLIQUÉ". Les usines à gaz françaises tournent à plein régime, désolant...et on prend du retard ! 

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