“Il est probable qu'il existe un plus grand nombre de définitions de l'homme que d'aucun autre animal, et pour cause : n'est-ce pas lui qui donne les définitions?” Eric Weil
Schenker C, Marx CE, Kraaijpoel N, Le Gal G, Siegal DM, Klok FA, Aujesky D, Tritschler T. Definitions of fatal bleeding in clinical studies evaluating anticoagulant treatment for venous thromboembolism: A scoping review. J Thromb Haemost. 2023 Jun;21(6):1553-1566. doi: 10.1016/j.jtha.2023.02.013. Epub 2023 Feb 28. PMID: 36858345.
Schenker C, Marx CE, Kraaijpoel N, Le Gal G, Siegal DM, Klok FA, Aujesky D, Tritschler T. Definitions of fatal bleeding in clinical studies evaluating anticoagulant treatment for venous thromboembolism: A scoping review. J Thromb Haemost. 2023 Jun;21(6):1553-1566. doi: 10.1016/j.jtha.2023.02.013. Epub 2023 Feb 28. PMID: 36858345.
Définitions des hémorragies mortelles dans les études cliniques évaluant le traitement anticoagulant de la thromboembolie veineuse : une revue de la portée
https://www.jthjournal.org/article/S1538-7836(23)00161-7/fulltext
L'hémorragie mortelle est une composante du principal résultat de sécurité dans la plupart des études évaluant l'anticoagulation pour la thromboembolie veineuse (MTEV), mais une définition normalisée de l'hémorragie mortelle fait défaut.
Objectifs
Résumer les définitions des hémorragies mortelles et décrire l'éventail des taux de létalité des hémorragies majeures dans les études sur la MTEV.
Méthodes
Les bases de données MEDLINE, Embase et CENTRAL ont été consultées de janvier 2008 à juillet 2021 à la recherche d'études prospectives qui recrutaient des patients atteints de MTEV et évaluaient l'efficacité/l'innocuité de l'anticoagulation pour le traitement de la MTEV ou incluaient des saignements mortels ou majeurs comme résultat principal. Deux auteurs ont indépendamment effectué la sélection des études et l'extraction des données. Le critère de jugement principal était la définition de l'hémorragie mortelle. Le critère de jugement secondaire était le taux de létalité des hémorragies majeures. Les données ont été analysées à l'aide de statistiques descriptives.
Résultats
Sur 4911 enregistrements identifiés, nous avons inclus 132 articles représentant 89 études distinctes. Vingt-sept (20 %) articles et 7 études sur 89 (8 %) rapportaient une définition de l'hémorragie mortelle. Dans l'ensemble, nous avons identifié 3 types de définitions différentes qui étaient soit basées sur un intervalle de temps spécifique entre le saignement et le décès, la localisation du saignement (intracrânien) ou la présentation clinique (détérioration hémodynamique), soit reposaient principalement sur le jugement du comité de sélection pour déterminer la cause du décès. Le taux de létalité des hémorragies majeures variait de 0 à 60 % (médiane, 9,1 % ; intervalle interquartile, 2,8 %-18 %).
Conclusion
Moins de 10 % des études évaluant le traitement anticoagulant de la TEV ont rapporté une définition de l'hémorragie mortelle. L'absence de définition (standardisée) de l'hémorragie mortelle peut conduire à des estimations inexactes du risque d'hémorragie mortelle, en particulier lorsqu'elles sont comparées entre les études.
A retenir :
• Les auteurs ont cherché à résumer les définitions des saignements mortels dans les études sur la thromboembolie veineuse (TEV).
• Ils ont effectué une revue de la portée des études prospectives évaluant l'anticoagulation pour le traitement de la TEV.
• Vingt pour cent des articles et 8 % des études rapportaient une définition de l'hémorragie mortelle.
•Les taux de létalité des hémorragies majeures variaient considérablement.
Une définition standardisée de l'hémorragie fatale est nécessaire.
L'avis de l'un des auteurs Pr Grégoire Le Gal
Department of Medicine, University of Ottawa
Physician, Thrombosis Unit, Division of Hematology
The Ottawa Hospital - General Campus
Senior Scientist, Clinical Epidemiology Program
C’est un sérieux problème !
Toutes nos décisions de traiter ou ne pas traiter par anticoagulant, de choix du type de
traitement, de sa durée, sont basées sur la balance bénéfice-risque entre risque thrombotique
d’une part, et risque hémorragique d’autre part, avec une attention particulière pour les
évènements thrombotiques ou hémorragiques conduisant au décès.
Or, si des critères permettant de standardiser la définition des embolies fatales dans les études cliniques ont récemment été proposés, de tels critères n’existent pas pour définir une hémorragie fatale.
Notre revue de la littérature montre que les études rapportent très rarement les critères utilisés pour définir une hémorragie fatale. En interrogeant les investigateurs, la plupart n’avaient pas de définition précise et confiaient cette mission au comité d’adjudication ; ceux qui avaient une définition n’utilisaient pas tous les mêmes critères.
La question peut sembler triviale, mais l’absence d’une définition précise rend la comparaison
entre études difficile et explique sans doute la variabilité du taux de mortalité par hémorragie
majeure (variation de 0 à 60% sur l’ensemble des études).
Objectifs
Résumer les définitions des hémorragies mortelles et décrire l'éventail des taux de létalité des hémorragies majeures dans les études sur la MTEV.
Méthodes
Les bases de données MEDLINE, Embase et CENTRAL ont été consultées de janvier 2008 à juillet 2021 à la recherche d'études prospectives qui recrutaient des patients atteints de MTEV et évaluaient l'efficacité/l'innocuité de l'anticoagulation pour le traitement de la MTEV ou incluaient des saignements mortels ou majeurs comme résultat principal. Deux auteurs ont indépendamment effectué la sélection des études et l'extraction des données. Le critère de jugement principal était la définition de l'hémorragie mortelle. Le critère de jugement secondaire était le taux de létalité des hémorragies majeures. Les données ont été analysées à l'aide de statistiques descriptives.
Résultats
Sur 4911 enregistrements identifiés, nous avons inclus 132 articles représentant 89 études distinctes. Vingt-sept (20 %) articles et 7 études sur 89 (8 %) rapportaient une définition de l'hémorragie mortelle. Dans l'ensemble, nous avons identifié 3 types de définitions différentes qui étaient soit basées sur un intervalle de temps spécifique entre le saignement et le décès, la localisation du saignement (intracrânien) ou la présentation clinique (détérioration hémodynamique), soit reposaient principalement sur le jugement du comité de sélection pour déterminer la cause du décès. Le taux de létalité des hémorragies majeures variait de 0 à 60 % (médiane, 9,1 % ; intervalle interquartile, 2,8 %-18 %).
Conclusion
Moins de 10 % des études évaluant le traitement anticoagulant de la TEV ont rapporté une définition de l'hémorragie mortelle. L'absence de définition (standardisée) de l'hémorragie mortelle peut conduire à des estimations inexactes du risque d'hémorragie mortelle, en particulier lorsqu'elles sont comparées entre les études.
A retenir :
• Les auteurs ont cherché à résumer les définitions des saignements mortels dans les études sur la thromboembolie veineuse (TEV).
• Ils ont effectué une revue de la portée des études prospectives évaluant l'anticoagulation pour le traitement de la TEV.
• Vingt pour cent des articles et 8 % des études rapportaient une définition de l'hémorragie mortelle.
•Les taux de létalité des hémorragies majeures variaient considérablement.
Une définition standardisée de l'hémorragie fatale est nécessaire.
L'avis de l'un des auteurs Pr Grégoire Le Gal
Department of Medicine, University of Ottawa
Physician, Thrombosis Unit, Division of Hematology
The Ottawa Hospital - General Campus
Senior Scientist, Clinical Epidemiology Program
C’est un sérieux problème !
Toutes nos décisions de traiter ou ne pas traiter par anticoagulant, de choix du type de
traitement, de sa durée, sont basées sur la balance bénéfice-risque entre risque thrombotique
d’une part, et risque hémorragique d’autre part, avec une attention particulière pour les
évènements thrombotiques ou hémorragiques conduisant au décès.
Or, si des critères permettant de standardiser la définition des embolies fatales dans les études cliniques ont récemment été proposés, de tels critères n’existent pas pour définir une hémorragie fatale.
Notre revue de la littérature montre que les études rapportent très rarement les critères utilisés pour définir une hémorragie fatale. En interrogeant les investigateurs, la plupart n’avaient pas de définition précise et confiaient cette mission au comité d’adjudication ; ceux qui avaient une définition n’utilisaient pas tous les mêmes critères.
La question peut sembler triviale, mais l’absence d’une définition précise rend la comparaison
entre études difficile et explique sans doute la variabilité du taux de mortalité par hémorragie
majeure (variation de 0 à 60% sur l’ensemble des études).
Exemple : il y a sans doute un élément de localisation… Un patient sous anticoagulant tombe, se cogne la tête, a unhématome intra-cérébral au scanner et meurt dans la nuit…. Tout le monde dira qu’il a eu une hémorragie fatale… Mais dirait-on la même chose si c’était une hémorragie digestive avec
traitement endoscopique immédiat et avec succès (p. ex. un clip) et qui meurt dans la nuit ?
Il y ,a aussi sans doute un élément de timing… Si le patient avec hématome intra-cérébral reste
hospitalisé en réa et décède une semaine plus tard d’une pneumonie d’inhalation ? Ou un mois
plus tard en moyen séjour après ne s’être jamais vraiment remis ?....
traitement endoscopique immédiat et avec succès (p. ex. un clip) et qui meurt dans la nuit ?
Il y ,a aussi sans doute un élément de timing… Si le patient avec hématome intra-cérébral reste
hospitalisé en réa et décède une semaine plus tard d’une pneumonie d’inhalation ? Ou un mois
plus tard en moyen séjour après ne s’être jamais vraiment remis ?....
D’autres éléments à prendre en compte ? Saignement traité ? Avec succès ? etc…
Bref, un sujet passionnant
Compléments d'informations
ISTH ; classification des hémorragies
ISTH ; classification des hémorragies
Les facteurs du risque hémorragique
