"Le médicament reste le principal symbole de la puissance du médecin.” Denis Jaffe
“Les hamsters ne connaissent pas leur bonheur qui bénéficient des nouveaux médicaments aux effets miraculeux cinq années avant les hommes.” Philippe Bouvard
Di Giacomo-Barbagallo F, Andreychuk N, Scicali R, Gonzalez-Lleó A, Piro S, Masana L, Ibarretxe D. Inclisiran, Reasons for a Novel Agent in a Crowded Therapeutic Field.
Inclisiran, les raisons d'être d'un nouvel agent dans un domaine thérapeutique encombré
Curr Atheroscler Rep. 2025 Jan 9;27(1):25. doi: 10.1007/s11883-024-01271-x. PMID: 39786678; PMCID: PMC11717820.https://link.springer.com/article/10.1007/s11883-024-01271-x
Article libre d'accès
Objectif de la revue
Un nombre significatif de patients ne parviennent pas à atteindre les taux cibles de cholestérol LDL (LDL-C). Cette revue vise à explorer pourquoi l'inclisiran, une nouvelle classe de LLT, devrait être considéré comme un ajout précieux aux options thérapeutiques actuelles.
Résultats récents
L'inclisiran est un petit ARN interférent (siRNA) qui cible spécifiquement la synthèse de PCSK9 dans les hépatocytes.
Le médicament reste en circulation pendant moins de 48 heures, mais son effet dure plus de six mois.
Deux injections sous-cutanées par an réduisent systématiquement le taux de LDL-C d'environ 55 % avec un profil de sécurité favorable.
En association avec d'autres LLT, il peut entraîner des réductions du taux de LDL-C de plus de 80 %, ce qui confirme son rôle dans les stratégies de LLT à haute intensité.
L'inclisiran représente une nouvelle classe de LLT.
Administré deux fois par an, il réduit de moitié les taux de base de LDL-C.
De plus, il présente un profil de sécurité solide.
En raison de ses propriétés pharmacocinétiques, il est susceptible d'améliorer l'observance du LLT et de maintenir de manière persistante de faibles taux de LDL-C.
L'inclisiran est un nouveau médicament offrant une efficacité hypolipémiante de haute intensité, un profil de sécurité favorable et un schéma d'administration pratique, ce qui devrait améliorer l'observance et maintenir de manière persistante de faibles niveaux de cholestérol LDL au fil du temps.
Commantaire : oui l'INCLISAN est super efficace MAIS à quel coût ?
Le coût de la solution sous-cutanée Leqvio (284 mg/1,5 ml) est d'environ 3 606 $ pour un approvisionnement de 1,5 millilitre , selon la pharmacie que vous visitez.
AVIS HAS 
LEQVIO (inclisiran) - Dyslipidémie
Nature de la demande
Primo-inscription.
L'essentiel
Avis favorable au remboursement de LEQVIO (inclisiran) uniquement en prévention primaire dans le traitement des patients adultes présentant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote (HFHe), en complément d’un régime alimentaire : avec une statine seule ou une statine avec d’autres thérapies hypolipidémiantes chez les patients ne pouvant atteindre les objectifs de LDL-C sous statine à la dose maximale tolérée ; seul ou en association avec d’autres thérapies hypolipidémiantes chez les patients avec une intolérance avérée aux statines ou chez qui les statines sont contre-indiquées.
Avis défavorable au remboursement de LEQVIO (inclisiran) dans les autres situations cliniques couvertes par l’AMM.
Quel progrès ?
Pas de progrès dans la prise en charge de l’hypercholestérolémie familiale hétérozygote en prévention primaire.
Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?
Dans le périmètre du remboursement :
En prévention primaire, chez les patients adultes présentant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote (HFHe) insuffisamment contrôlée par un traitement hypolipémiant oral à dose maximale tolérée, LEQVIO (inclisiran) constitue un traitement de 3ème intention en complément des mesures diététiques et en association à un traitement hypolipémiant optimisé incluant au moins une statine et l’ézétimibe. En cas de contre-indication (CI) ou d’intolérance avérée aux statines et/ou à l’ézétimibe, LEQVIO (inclisiran) peut être utilisé en association à un traitement hypolipémiant optimisé ou seul en cas de CI ou d’intolérance avérée à la fois aux statines et à l’ézétimibe. Pour rappel, le traitement hypolipémiant optimisé pour les patients ayant une contre-indication ou une intolérance avérée aux statines et/ou à l’ézétimibe est défini de la façon suivante : statine à dose maximale tolérée seule en cas de CI ou d’intolérance à l’ézétimibe ; ézétimibe seul en cas de CI ou d’intolérance avérée aux statines.
Dans le périmètre inclus dans l’AMM mais non retenu pour le remboursement
En prévention secondaire, compte tenu du manque de données à ce jour sur la réduction de la survenue d’événements cardiovasculaires (dans l’attente des données de morbimortalité des études ORION-4 et VICTORION-2P), LEQVIO (inclisiran) n’a pas sa place dans la stratégie de prise en charge des patients adultes avec une hypercholestérolémie primaire (familiale hétérozygote et non familiale) ou une dyslipidémie mixte présentant une maladie cardio-neurovasculaire athéroscléreuse établie.
Dans les autres situations cliniques couvertes par l’AMM, en l’absence de données cliniques, LEQVIO (inclisiran) n’a pas sa place dans la stratégie thérapeutique.
Recommandations particulières
La Commission recommande le statut de médicament d'exception.
Service Médical Rendu (SMR)
| Important |
Le service médical rendu par LEQVIO (inclisiran) 284 mg, solution injectable en seringue préremplie, est important uniquement en prévention primaire dans le traitement des patients adultes présentant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote (HFHe), en complément d’un régime alimentaire : avec une statine seule ou une statine avec d’autres thérapies hypolipidémiantes chez les patients ne pouvant atteindre les objectifs de LDL-C sous statine à la dose maximale tolérée ;seul ou en association avec d’autres thérapies hypolipidémiantes chez les patients avec une intolérance avérée aux statines ou chez qui les statines sont contre-indiquées. |
| Insuffisant |
Le service médical rendu par LEQVIO (inclisiran) 284 mg, solution injectable en seringue préremplie, est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres situations cliniques couvertes par l’indication AMM. |
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
| V (absence) |
Compte tenu :
la Commission considère que LEQVIO (inclisiran) 284 mg, solution injectable en seringue préremplie, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle de prise en charge en prévention primaire de l’hypercholestérolémie familiale hétérozygote chez les patients adultes. |
| Sans objet |
Dans les autres situations cliniques couvertes par l’indication AMM : sans objet. |
Commentaire ; médicament intéressant oui mais à quel coût ?
Le coût de la solution sous-cutanée Leqvio (284 mg/1,5 ml) est d'environ 3 606 $ pour un approvisionnement de 1,5 millilitre ........2 injections / an !!!!!!!
Pas d'AMM en France à ce jour, demain pas sûr dans le contexte catuel de la "misère" de la Santé
D'un autre côté est-ce nécessaire , on fait aussi bien avec ce que l'on a , n'est-il pas ?
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