"La statistique est moins une science qu'un art. Elle est la poésie des nombres. Chacun y trouve ce qu'il y met." Albert Brie
Parikh SA et coll. Mortality in randomised controlled trials using paclitaxel-coated devices for femoropoplitealinterventional procedures: an updated patient-level meta-analysis. Lancet 2023 (24 octobre)
https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(23)02189-X/fulltext
Contexte
Contexte
De nombreux essais cliniques randomisés et études réelles ont soutenu la sécurité des dispositifs enduits de paclitaxel pour le traitement de la maladie occlusive fémoro-poplitée. Cependant, une méta-analyse sommaire de 2018 a suggéré un risque de mortalité accru pour les dispositifs enduits de paclitaxel par rapport aux dispositifs témoins non revêtus. Cette étude présente une analyse mise à jour des décès en utilisant les données les plus complètes et les plus actuelles disponibles provenant d'essais pivots comparant les dispositifs enduits de paclitaxel aux dispositifs témoins.
Méthodes
Dix essais comparant des dispositifs enrobés de paclitaxel à des dispositifs témoins ont été inclus dans une analyse groupée au niveau des patients. Des modèles de régression de Cox ont été utilisés pour évaluer l'effet de l'exposition au paclitaxel sur le risque de décès à la fois en intention de traiter (ITT ; analyse primaire) et dans trois ensembles d'analyses après traitement tenant compte du croisement des groupes de traitement lors de la procédure d'indexation et au fil du temps. L'effet de la dose de paclitaxel et des covariables de base ont également été évalués.
Résultats
Au total, 2 666 participants ont été inclus avec un suivi médian de 4,9 ans. Aucune augmentation significative du nombre de décès n’a été observée chez les patients traités avec des dispositifs enduits de paclitaxel. Cela était vrai dans l'analyse ITT (rapport de risque [HR] 1,14, IC à 95 % 0,93-1,40), dans l'analyse après traitement (HR 1,13, IC à 95 % 0,92-1,39). ), et dans deux analyses croisées : 1,07 (0,87–1,31) lorsque les croisements tardifs ont été censurés et 1,04 (0,84–1,28) lorsque les croisements ont été analysés à partir de la date d'exposition au paclitaxel. Il n’y avait aucun effet significatif de la dose de paclitaxel sur le risque de mortalité.
Interprétation
Cette méta-analyse n'a trouvé aucune association entre l'exposition aux dispositifs enduits de paclitaxel et le risque de décès, rassurant ainsi les patients, les médecins et les régulateurs sur la sécurité des dispositifs enduits de paclitaxel.
Financement
Becton Dickinson, Boston Scientific, Cook, Medtronic, Philips, Surmodics et TriReme Medical.
RE CONCLUSION
"Cette méta-analyse se distingue des précédentes par la qualité de ses méthodes : elle n’a inclus que les essaispivots, les données individuelles prises en compte et soigneusement contrôlées étant en outre traitées selon troisméthodes dont une analyse ITT. Elle s’avère rassurante autant pour les patients et les médecins que pour lesa utorités de régulation. Son niveau de preuve semble suffisant pour conclure et attribuer les résultats des méta-analyses précédents à des arféfacts méthodologiques."
Dr Philippe Tellier JIM
https://www.jim.fr/medecin/actualites/medicale/e-docs/revascularisation_de_laomi_le_retour_en_grace_des_stents_au_paclitaxel__199404/document_actu_med.phtml