iconographie ATX STV
« Les choses en médecine ne se mesurent et ne se considèrent que par leurs sens et effets. » Ambroise Paré
Tranexamic Acid in Patients Undergoing Noncardiac Surgery, Devereaux PJ, POISE-3 Investigators, This article was published on April 2,
2022, at NEJM.org. DOI: 10.1056/NEJMoa2201171,
https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2201171
Acide tranexamique chez les patients subissant une chirurgie non cardiaque
2022, at NEJM.org. DOI: 10.1056/NEJMoa2201171,
https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2201171
Acide tranexamique chez les patients subissant une chirurgie non cardiaque
CONTEXTE
Les saignements périopératoires sont fréquents chez les patients subissant une chirurgie non cardiaque. L'acide tranexamique est un médicament antifibrinolytique qui peut réduire en toute sécurité ces saignements.
Les saignements périopératoires sont fréquents chez les patients subissant une chirurgie non cardiaque. L'acide tranexamique est un médicament antifibrinolytique qui peut réduire en toute sécurité ces saignements.
MÉTHODES
Nous avons mené un essai portant sur des patients subissant une chirurgie non cardiaque. Les patients ont été répartis au hasard pour recevoir de l'acide tranexamique (bolus intraveineux de 1 g) ou un placebo au début et à la fin de l'intervention chirurgicale et, avec l'utilisation d'un plan factoriel partiel, une stratégie d'évitement de l'hypotension ou de l'hypertension (non rapporté ici). Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était l'hémorragie menaçant le pronostic vital, l'hémorragie majeure ou l'hémorragie dans un organe critique (résultat hémorragique composite) à 30 jours. Le principal résultat de sécurité était une lésion myocardique après une chirurgie non cardiaque, un accident vasculaire cérébral non hémorragique, une thrombose artérielle périphérique ou une thromboembolie veineuse proximale symptomatique (résultat cardiovasculaire composite) à 30 jours.
Nous avons mené un essai portant sur des patients subissant une chirurgie non cardiaque. Les patients ont été répartis au hasard pour recevoir de l'acide tranexamique (bolus intraveineux de 1 g) ou un placebo au début et à la fin de l'intervention chirurgicale et, avec l'utilisation d'un plan factoriel partiel, une stratégie d'évitement de l'hypotension ou de l'hypertension (non rapporté ici). Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était l'hémorragie menaçant le pronostic vital, l'hémorragie majeure ou l'hémorragie dans un organe critique (résultat hémorragique composite) à 30 jours. Le principal résultat de sécurité était une lésion myocardique après une chirurgie non cardiaque, un accident vasculaire cérébral non hémorragique, une thrombose artérielle périphérique ou une thromboembolie veineuse proximale symptomatique (résultat cardiovasculaire composite) à 30 jours.
RÉSULTATS
Au total, 9535 patients ont été randomisés. Un événement hémorragique composite est survenu chez 433 des 4757 patients (9,1 %) du groupe acide tranexamique et chez 561 des 4778 patients (11,7 %) du groupe placebo (risque relatif, 0,76 ; intervalle de confiance [IC] à 95 %, 0,67 à 0,87 ; différence absolue, -2,6 points de pourcentage ; IC à 95 %, -3,8 à -1,4 ; P bilatéral <0,001 pour la supériorité). Un événement cardiovasculaire composite s'est produit chez 649 des 4 581 patients (14,2 %) du groupe acide tranexamique et chez 639 des 4 601 patients (13,9 %) du groupe placebo (risque relatif, 1,02 ; IC à 95 %, 0,92 à 1,14 ; limite supérieure de l'IC unilatéral à 97,5 %, 1,14 ; différence absolue, 0,3 point de pourcentage ; IC à 95 %, -1,1 à 1,7 ; P unilatéral = 0,04 pour la non-infériorité).
Au total, 9535 patients ont été randomisés. Un événement hémorragique composite est survenu chez 433 des 4757 patients (9,1 %) du groupe acide tranexamique et chez 561 des 4778 patients (11,7 %) du groupe placebo (risque relatif, 0,76 ; intervalle de confiance [IC] à 95 %, 0,67 à 0,87 ; différence absolue, -2,6 points de pourcentage ; IC à 95 %, -3,8 à -1,4 ; P bilatéral <0,001 pour la supériorité). Un événement cardiovasculaire composite s'est produit chez 649 des 4 581 patients (14,2 %) du groupe acide tranexamique et chez 639 des 4 601 patients (13,9 %) du groupe placebo (risque relatif, 1,02 ; IC à 95 %, 0,92 à 1,14 ; limite supérieure de l'IC unilatéral à 97,5 %, 1,14 ; différence absolue, 0,3 point de pourcentage ; IC à 95 %, -1,1 à 1,7 ; P unilatéral = 0,04 pour la non-infériorité).
CONCLUSION
Parmi les patients subissant une chirurgie non cardiaque, l'incidence de l'hémorragie composite était significativement plus faible avec l'acide tranexamique qu'avec le placebo. Bien que la différence entre les groupes dans le résultat cardiovasculaire composite était faible, la non-infériorité de l'acide tranexamique n'a pas été établie. (Financé par les Instituts de recherche en santé du Canada et autres; numéro POISE-3 ClinicalTrials.gov, NCT03505723. s'ouvre dans un nouvel onglet.)
Les tableaux
Parmi les patients subissant une chirurgie non cardiaque, l'incidence de l'hémorragie composite était significativement plus faible avec l'acide tranexamique qu'avec le placebo. Bien que la différence entre les groupes dans le résultat cardiovasculaire composite était faible, la non-infériorité de l'acide tranexamique n'a pas été établie. (Financé par les Instituts de recherche en santé du Canada et autres; numéro POISE-3 ClinicalTrials.gov, NCT03505723. s'ouvre dans un nouvel onglet.)
Les tableaux
CommentaireL'acide tranexamique dans cette étude a réduit le risque hémorragique vs placebo sans impact au niveau cardiovasculaire. Résultats donc positifs de l'utilisation de l'acide tranexamique en chirurgie non cardiaque. Cependant le risque thrombotique est souvent discuté, unarticle récent fait le point sur ce risque : Risk of venous and arterial thrombosis in non-surgical patients receiving systemic tranexamic acid: A systematic review and meta-analysis, Thrombosis Research , Volume 179, July 2019, Pages 81-86.
Les conclusions en trois points :
a) Chez les patients non chirurgicaux, l'utilisation systémique d'acide tranexamique (TXA) a été associée à une réduction de 8 % de la mortalité toutes causes confondues.
b) Il n'y a pas eu d'augmentation des événements thrombotiques veineux ou artériels avec l'utilisation de l'ATX.
c) Ces résultats ont persisté lorsqu'ils se sont limités aux études à faible risque de biais.
Ces résultats doivent être interprétés avec prudence pour les patients ayant des antécédents de thrombose car ils ont été exclus des essais TXA. Une incertitude demeure quant au risque de thrombose chez les patients recevant de l'ATX systémique avant les interventions chirurgicales planifiées qui n'ont pas été inclus dans cette analyse
La revue RPTH a fait le point sur l'acide tranexamique en Juillet 2021 : Preuves et controverses sur l'acide tranexamique,Res Pract Thromb Haemost.2021;5:e12546,
https://onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.1002/rth2.12546 . Cette revue met en évidence les points suivant :
Ces résultats doivent être interprétés avec prudence pour les patients ayant des antécédents de thrombose car ils ont été exclus des essais TXA. Une incertitude demeure quant au risque de thrombose chez les patients recevant de l'ATX systémique avant les interventions chirurgicales planifiées qui n'ont pas été inclus dans cette analyse
La revue RPTH a fait le point sur l'acide tranexamique en Juillet 2021 : Preuves et controverses sur l'acide tranexamique,Res Pract Thromb Haemost.2021;5:e12546,
https://onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.1002/rth2.12546 . Cette revue met en évidence les points suivant :
- L'acide tranexamique (TXA) diminue le risque de saignement et souvent le risque de décès par saignement.
- En général, le TXA n'augmente pas le risque de THROMBOSE.
- Envisager une prise de décision partagée chez les patientes prenant de l'ATX et des contraceptifs hormonaux combinés.
- On ne sait pas si le TXA cause des dommages chez les patients présentant du sang dans les urines.
Je terminerai par un article de STV : Place de l’acide tranexamique : pas cher, pas de
contre-indication, pas de raison de ne pas en faire, Nadia Rosencher, Yves Ozier, Charles Marc Samama, Anne Godier, STV 2015, 27, no 1 : 34-42,
"L’ATX est une molécule très peu coûteuse, efficace et sûre. Son efficacité est bien établie pour l’ensemble deschirurgies hémorragiques avec une réduction significative de transfusion voire de la mortalité, et donc de tous les risques inhérents à la transfusion. Il reste à comprendre les effets sur l’inhibition du processus inflammatoire permettant d’expliquer en partie la réduction des IDM. Les effets secondaires de l’ATX sont rares et le risque thrombotique semble très faible, avec le recul des années et les milliers de patients inclus dans les études. Par conséquent, pouraujourd’hui les rapports bénéfice/risques/coût de l’ATX lui sont très favorables et conduisent à l’administrer largementet sans délai lors de chirurgies hémorragiques"
Risque veineux
Trois méta-analyses d’essais randomisés contrôlés ayant évalué l’ATX en chirurgie orthopédique programmée ont été publiées en 2013. L’une analyse 19 essais incluant 1 114 patients opérés d’une première prothèse de genou [14], l’autre 19 essais de 1 030 opérés d’une prothèse totale de hanche [15], et la dernière 6 essais de 411 patients opérés du rachis [16]. Les thromboemboliques veineuses. Un récent registre publié dans le BMJ en 2014 [17] montre une diminution significative des EP sous ATX. Puisque la génération de thrombine est corrélée au risque thrombotique, celle-ci a été étudiée en périopératoire de chirurgie orthopédique pour prothèse totale de genou ou de hanche chez des patients traités ou non par ATX. Le potentiel endogène de thrombine mesuré en préopératoire, à la 6e heure et à la 18e heure n’est pas différent entre les groupes ATX et groupe placebo et surtout ne varie pas entrele pré- et
postopératoire immédiat (16-18 h) [18], montrant ainsi que l’ATX n’entraîne pas d’augmentation majeure de la génération de thrombine.
Ces différentes données laissent à penser que le risque de THROMBOSE chez les patientes et patients qui reçoivent de l'acide tranexamique n'est pas significatif. Cependant dans certains cas, multiliplicité des facteurs de risque de MTEV , un avis en RCP THROMBOSE est indiquée.
En concluion comme l'a souligné Ludovic Drouet et CFPV 2022 : l'acide tranéxamique : une nouvelle vie pour un vieuxmédicament ? JMV2022, SCS 2019, p522.
Ludovic reste prudent que le risque thrombotique surtout comme noté ,en cas de haut risque de MTEV, avis collégial souhaitable.
Fiche "VIDAL" ACIDE TRANEXAMIQUE (EXACYL)
Ces différentes données laissent à penser que le risque de THROMBOSE chez les patientes et patients qui reçoivent de l'acide tranexamique n'est pas significatif. Cependant dans certains cas, multiliplicité des facteurs de risque de MTEV , un avis en RCP THROMBOSE est indiquée.
En concluion comme l'a souligné Ludovic Drouet et CFPV 2022 : l'acide tranéxamique : une nouvelle vie pour un vieuxmédicament ? JMV2022, SCS 2019, p522.
Ludovic reste prudent que le risque thrombotique surtout comme noté ,en cas de haut risque de MTEV, avis collégial souhaitable.
Fiche "VIDAL" ACIDE TRANEXAMIQUE (EXACYL)
