“On reconnaît le vrai à son efficacité, à sa puissance.” Robert Bresson

“C’est une politique typiquement française que de dénigrer tout ce que nous avons de bon. ” Jacques Chancel

"Quand quelqu'un désire la santé, il faut d'abord lui demander s'il est prêt à supprimer les causes de sa maladie. Hippocrate

Assessment of adverse effects attributed to statin therapy in product labels: a meta-analysis of double-blind randomised controlled trials

Évaluation des effets indésirables attribués au traitement par statines dans les étiquettes des produits : une méta-analyse d’essais contrôlés randomisés en double aveugle

Reith, Christina et al.

The Lancet, Volume 0, Issue 0, 2026
https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(25)01578-8/fulltext
Article en libre accès

Contexte

Les notices des statines (par exemple, les résumés des caractéristiques du produit [RCP]) mentionnent certains effets indésirables potentiels liés au traitement, principalement d'après des études non randomisées et non menées en double aveugle, susceptibles de présenter des biais. Notre objectif était d'évaluer plus précisément ces effets indésirables grâce à une méta-analyse des données individuelles de participants issus de vastes essais cliniques en double aveugle sur le traitement par statines.

Méthodes

Dans cette méta-analyse de données individuelles issues d'essais contrôlés randomisés en double aveugle, nous avons établi une liste de tous les effets indésirables mentionnés dans les RCP des statines. Pour ce faire, nous avons consulté un répertoire électronique des médicaments portant sur cinq statines (atorvastatine, fluvastatine, pravastatine, rosuvastatine et simvastatine). Les essais randomisés étaient éligibles pour la méta-analyse de ces effets s'ils incluaient au moins 1 000 participants, une durée de traitement d'au moins deux ans et une comparaison en double aveugle entre une statine et un placebo ou entre un schéma posologique plus intensif et un schéma moins intensif. Les rapports de taux d'événements (RR) et leurs intervalles de confiance à 95 % ont été calculés, la significativité statistique étant évaluée après ajustement du taux de faux positifs (FDR) à 5 %.

Résultats

19 essais ont comparé la statine à un placebo (123 940 participants, suivi médian de 4,5 ans [IQR 3,1–5,4]). Outre les effets précédemment rapportés sur la fonction musculaire et le diabète, seuls quatre des 66 autres effets indésirables attribués aux statines étaient significatifs après correction FDR : anomalies des transaminases hépatiques (783 participants [0,30 % par an] sous statine contre 556 [0,22 % par an] sous placebo, RR 1,41 [IC à 95 % : 1,26–1,57]) et autres anomalies des tests de la fonction hépatique (651 participants [0,25 % par an] sous statine contre 518 [0,20 % par an] sous placebo, RR 1,26 [1,12–1,41] ; excès annuel absolu de 0,13 % pour l’ensemble des anomalies des tests de la fonction hépatique), modification de la composition urinaire (556 [0,21 % par an] sous statine contre 472 [0,18 % par an] sous placebo, RR 1,18). [1,04–1,33]), et des œdèmes (3 495 [1,38 % par an] sous statine contre 3 299 [1,31 % par an] sous placebo, RR 1,07 [1,02–1,12]). L’analyse des quatre essais comparant des schémas posologiques de statines plus intensifs à des schémas moins intensifs a également révélé des excès significatifs d’élévation des transaminases hépatiques et d’autres anomalies des tests de la fonction hépatique (suggérant un effet dose-dépendant), mais aucun excès significatif n’a été observé concernant les modifications de la composition urinaire ou les œdèmes.

Interprétation

Les données relatives aux effets indésirables issues d'essais randomisés en double aveugle ne confirment pas de lien de causalité entre le traitement par statines et la plupart des affections (notamment les troubles cognitifs, la dépression, les troubles du sommeil et la neuropathie périphérique) mentionnées dans les notices des médicaments comme effets indésirables potentiels. Au vu de ces résultats, ces notices et autres sources officielles d'information sanitaire devraient être revues afin que les patients et leurs médecins puissent prendre des décisions éclairées concernant le traitement par statines.

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L'ampleur du risque accru d'élévation des transaminases hépatiques semble être liée à l'intensité du traitement par statines. L'administration d'un traitement par statines plus intensif a entraîné un excès significatif (après correction FDR) d'élévation des transaminases hépatiques (218 participants sur 15 390 assignés à un traitement par statines plus intensif [0,30 % par an] contre 102 participants sur 15 334 assignés à un traitement par statines moins intensif [0,14 % par an] ; 2,06 [1,66–2,57] ; p < 0,0001 ; excès annuel absolu : 0,16 % ; figure 2 ; annexe, p. 23–24 ). Conformément à ce résultat, une hétérogénéité significative a été observée entre les risques relatifs (RR) des essais comparant les traitements à faible ou moyenne intensité au placebo et les essais comparant les traitements à forte intensité au placebo (p = 0,0035 ; annexe, p. 11 ). Les résultats observés pour d'autres anomalies des tests de la fonction hépatique étaient similaires : il y avait un risque accru dans les essais de traitement par statines plus intensif par rapport à un traitement moins intensif (RR 1,87 [1,56–2,24] ; p < 0,0001 ; figure 2 ; annexe pp 23, 25 ) et il y avait une hétérogénéité significative dans les RR pour les essais à faible ou moyenne intensité par rapport au placebo et à haute intensité par rapport au placebo (p < 0,0001 ; annexe p 12 ).

Les résultats relatifs à trois critères d'évaluation comportant moins de dix événements ne sont pas présentés dans la figure, mais figurent en annexe. FDR = taux de faux positifs. LFT = bilan hépatique. GR = globules rouges. RR = rapport des taux. RCP = Résumé des caractéristiques du produit. *FDR significatif au seuil de 5 % ; le RR des résultats significatifs au seuil de 5 % est indiqué par des cercles noirs et le RR des résultats non significatifs au seuil de 5 % est indiqué par des cercles gris. †Les résultats exclus du test FDR sont indiqués par des cercles blancs.

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Commentaire

L'intérêt des statines fait l'objet d'une controverse en France depuis les années 2000, mais heureusement, cet article rassure efficacement les lecteurs, bravo.

Statines : se poser des questions en termes de morts et d'accidents cardiovasculaires évités, et pas seulement en termes de taux de cholestérol (https://www.prescrire.org/fr/3/31/48448/0/newsdetails.aspx)

"Le contexte clinique est toujours à considérer dans la réflexion : âge, sexe, diabète, antécédents cardiovasculaires, motivation du patient à prendre un traitement médicamenteux pendant de nombreuses années, etc. Un antécédent cardiovasculaire à type d'angor, d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral ou d'artériopathie symptomatique des membres inférieurs augmente le risque cardiovasculaire. La balance bénéfices-risques des traitements hypocholestérolémiants n'est pas du tout la même selon que les patients ont ou n'ont pas d'antécédent cardiovasculaire."

Prescrire une statine, c'est :

- C'est être d'abord convaincu de votre prescription.
- Expliquer la raison de cette prescription.
- C'est avoir en "UN" checké les facteurs de risque CV du patient et les avoir corrigés, une statine n'est pas synonyme de la suppression comme par miracle des FDRCV.
- Expliquer la nécessité de la prescription (bénéfice/risque) et son fondement.
- Parler des effets secondaires, les aborder afin de les démystifier, 1 patient sur 10 peut présenter un effet secondaire, qu'il faudra signaler à son médecin. Dans 90% des cas tout va bien (1/10 et 90 %… ce n'est pas la même chose, privilégier le 90%)
- Les statines ne sont pas du poison comme cela a été écrit.
- Les avis de l'entourage familial et des amis ne sont pas des avis médicaux.

Les avis "médicaux anti-statines" n'ont pas de fondements.
- Un truc : la "statine masquée", c'est-à-dire les associations statine/ezétimibe, une fois sur deux la réaction des patients est étonnante : depuis que vous m'avez arrêté la statine et que vous m'avez prescrit de "l Inegy, plus de crampes....
- Une douleur musculaire isolée au cours d'un traitement par statine n'est pas synonyme de la prescription d'un anti-PCSK9.
- Remplacer la statine par la levure de riz rouge, ce n'est pas une bonne solution et même une très mauvaise solution.
- Le dosage des CPK peut s'avérer très utile, y penser.

Prescrire une statine demande un peu de temps, dès que l'on prononce le mot statine, jugez de la réaction du patient et vous comprendrez vite la direction à suivre et à argumenter. IL faut toujours, lors de la prescription d'une statine, aborder le problème des effets secondaires . L'article cité est plus que rassurant .

Les STATINES, comme les VACCINS, sont victimes d'une désinformation catastrophique.