ARTICLE du JOUR CIRCULATION
Rivaroxaban plus aspirine versus aspirine seule après revascularisation endovasculaire pour MAP symptomatique : aperçus de VOYAGER PAD
Jennifer Rymer , Sonia S.Anand , E. Sébastien Debus , Lloyd P. Haskell , Connie N. Hess , W. Schuyler Jones , Eva Mühlhofer , Scott D. Berkowitz , Rupert M. Bauersachs , Marc P. Bonaca et Manesh R.Patel Circulation. 2023 | Volume 148, numéro 24 : 1919-1928,
initialement publié le 18 octobre 2023, https://doi.org/10.1161/CIRCULATIONAHA.122.063806
https://www.ahajournals.org/toc/circ/148/24#
Jennifer Rymer , Sonia S.Anand , E. Sébastien Debus , Lloyd P. Haskell , Connie N. Hess , W. Schuyler Jones , Eva Mühlhofer , Scott D. Berkowitz , Rupert M. Bauersachs , Marc P. Bonaca et Manesh R.Patel Circulation. 2023 | Volume 148, numéro 24 : 1919-1928,
initialement publié le 18 octobre 2023, https://doi.org/10.1161/CIRCULATIONAHA.122.063806
https://www.ahajournals.org/toc/circ/148/24#
Contexte
Le rivaroxaban associé à l'aspirine, par rapport à l'aspirine seule, a réduit les événements cardiaques et ischémiques majeurs des membres après une revascularisation des membres inférieurs (LER) dans l'essai VOYAGER PAD (Vascular Outcomes Study of ASA Along With Rivaroxaban in Endovascular or Surgical Limb Revascularization for Peripheral Artery Disease). L'effet n'a pas été décrit chez les patients subissant un LER endovasculaire.
MÉTHODES
L'essai VOYAGER PAD a randomisé 6 564 patients présentant une maladie artérielle périphérique symptomatique pour un traitement en double aveugle avec 2,5 mg de rivaroxaban deux fois par jour ou un placebo correspondant et 100 mg d'aspirine par jour. Le principal critère de jugement d'efficacité était un composite d'ischémie aiguë des membres, d'amputation majeure d'une pathogenèse vasculaire, d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral ischémique ou de décès cardiovasculaire. Le principal critère d’évaluation de l’innocuité était la thrombolyse lors d’une hémorragie majeure due à un infarctus du myocarde. Un sous-groupe prédéfini de patients ayant subi une revascularisation endovasculaire a été inclus.
RÉSULTATS
Un REL endovasculaire est survenu chez 4 379 (66,7 %) patients et un LER chirurgical chez 2 185 (33,3 %). Sur un suivi de 3 ans, le rivaroxaban a réduit le risque du critère de jugement principal de 15 % (hazard ratio [HR], 0,85 [IC à 95 %, 0,76-0,96]) avec une réduction du risque absolu de 0,92 % à 6 mois et 1,04 % à 3 ans et un bénéfice constant chez ceux recevant un traitement endovasculaire (HR, 0,89 [IC à 95 %, 0,76-1,03]) ou un LER chirurgical (HR, 0,81 [IC à 95 %, 0,67-0,98] ; interaction P = 0,43). Chez les patients traités par voie endovasculaire, le rivaroxaban a réduit le risque d'ischémie aiguë d'un membre ou d'amputation majeure d'une pathogenèse vasculaire de 30 % (HR : 0,70 [IC à 95 %, 0,54-0,90] ; P = 0,005) avec une réduction du risque absolu de 1,0 %. à 6 mois et 2,0 % à 3 ans par rapport à l'aspirine seule. Parmi les patients traités par voie endovasculaire, la durée médiane de la bithérapie antiplaquettaire concomitante avec le clopidogrel était de 31 jours (intervalle interquartile : 30–58). Le rivaroxaban présentait un bénéfice constant, quel que soit le clopidogrel de fond. La thrombolyse dans l'infarctus du myocarde, les saignements majeurs étaient significativement plus élevés dans le groupe rivaroxaban et aspirine pour la cohorte endovasculaire (HR, 1,66 [IC à 95 %, 1,06-2,59]) avec une augmentation du risque absolu de 0,9 % à 3 ans sans augmentation des hémorragies intracrâniennes ou intracrâniennes. hémorragie mortelle observée (HR : 0,86 [IC à 95 %, 0,40–1,87] ; P = 0,71). La mortalité sous rivaroxaban était plus élevée chez les patients traités par endovasculaire (HR : 1,24 [IC à 95 %, 1,02-1,52]), bien que ce résultat ait été isolé dans des régions spécifiques.
CONCLUSIONS
Le rivaroxaban ajouté à l'aspirine ou à une bithérapie antiplaquettaire après une REL pour une maladie artérielle périphérique réduit le risque ischémique et augmente les hémorragies majeures sans risque accru d'hémorragies intracrâniennes ou mortelles. Ces bénéfices sont cohérents chez les personnes traitées par des approches endovasculaires et chirurgicales, avec des bénéfices significatifs pour les événements indésirables majeurs au niveau des membres. Ces données soutiennent l'utilisation du rivaroxaban en complément de l'aspirine ou d'une bithérapie antiplaquettaire après une intervention endovasculaire pour une maladie artérielle périphérique symptomatique.
Encadré VIDAL- Périmètre et condition de prise en charge de XARELTO 2,5 mg
Prise en charge en association avec l'acide acétylsalicylique (AAS), pour la prévention des événements athérothrombotiques chez les patients adultes présentant une maladie coronarienne (MC) ou une maladie artérielle périphérique (MAP) symptomatique à haut risque d'événements ischémiques,
uniquement chez les patients adultes présentant une artériopathie oblitérante des membres inférieurs (AOMI) sévère ayant récemment justifié d'une procédure réussie de revascularisation d'un membre inférieur, chirurgicale ou endovasculaire, chez lesquels XARELTO 2,5 mg (rivaroxaban) est instauré dans les 10 jours suivant la revascularisation.
En outre, la prise en charge dans cette indication est subordonnée :
à une décision d'instauration de traitement par un médecin spécialisé en cardiologie, médecine vasculaire, chirurgie vasculaire ou anesthésie-réanimation
ainsi qu'à une réévaluation régulière du traitement afin de prendre en compte tout nouvel élément clinique susceptible de remettre en cause la pertinence de son maintien.
Boîte de 56, CIP 3400927565410
En pharmacie d'officine
Remboursable à 65 % (cf. Encadré) [4]
Prix public TTC = 53,44 euros TTC [5]
Agrément aux collectivités (cf. Encadré) [6]
Boîte de 100, CIP 3400958563324 (modèle hospitalier)
Agrément aux collectivités
En pharmacie d'officine
Remboursable à 65 % (cf. Encadré) [4]
Prix public TTC = 53,44 euros TTC [5]
Agrément aux collectivités (cf. Encadré) [6]
Boîte de 100, CIP 3400958563324 (modèle hospitalier)
Agrément aux collectivités
DISPONIBLE en PHARMACIE depuis mi Juillet 2023
Commentaire
Association très intéressante notamment chez les diabétiques re vascularisés et les insuffisants rénaux revascularisés (Cl Créat >/= 30 ml/mn) < 10 j MAIS ATTENTION au RISQUE HEMORRAGIQUE
DOC HAS : https://ansm.sante.fr/uploads/2023/10/03/20231003-marr-xarelto-comprime-guide-prescripteur.pdf