"L’accouchement est le seul rendez-vous à l’aveugle où on est sûr de rencontrer l’amour de notre vie.”  Anonymus

• “Qu'est-ce que l'impossible ? C'est le foetus du possible. La nature fait la gestation, les génies font l'accouchement.” Victor Hug

Low-dose aspirin versus placebo in postpartum venous thromboembolism: a multi-national, pilot, randomised, placebo-controlled trial

Contexte

 

Malgré la morbidité et la mortalité de la thromboembolie veineuse, il existe peu de données probantes pour guider la thromboprophylaxie post-partum chez les patientes à risque modéré. Nous avons cherché à évaluer la faisabilité d'un essai randomisé en double aveugle comparant l'aspirine à un placebo chez des patientes en post-partum présentant deux ou plusieurs facteurs de risque de thromboembolie veineuse, une thrombophilie légère à modérée ou les deux.

Méthodes

L'essai pilote PARTUM, un essai multinational, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo, a été mené dans sept centres au Canada, en France, en Irlande et aux Pays-Bas.

Les participantes en post-partum âgées de 18 ans ou plus et présentant des facteurs de risque de thromboembolie veineuse, notamment une thrombophilie héréditaire légère à modérée, une immobilisation ante partum, un IMC pré-grossesse de 30 kg/m2 ^ou plus, un tabagisme pré-grossesse, une thrombose veineuse superficielle antérieure et d'autres pathologies liées à la grossesse, étaient admissibles.

Les participantes ont été assignées aléatoirement (1:1) dans les 48 heures suivant l'accouchement à 81 mg d'aspirine (80 mg en Europe) par voie orale par jour (groupe aspirine à faible dose) ou à un placebo par voie orale une fois par jour (groupe placebo) pendant 42 jours. Les visites de suivi ont eu lieu 6 semaines et 90 jours après l'accouchement. Le critère d'évaluation principal était le taux de recrutement moyen (participants par site et par mois). Des paramètres de faisabilité supplémentaires ont été rapportés et les résultats cliniques ont été analysés en intention de traiter. Cette étude est enregistrée auprès de ClinicalTrials.gov , NCT04153760 et EudraCT, 2020-000619-58, et est terminée.

Résultats

Entre le 2 novembre 2020 et le 19 juin 2023, 10 040 patients ont été évalués pour déterminer leur admissibilité et 808 répondaient à tous les critères d’éligibilité, dont 257 (32 %) ont donné leur consentement et ont été recrutés.

127 ont été assignés aléatoirement au groupe aspirine à faible dose et 130 au groupe placebo.

 

Le suivi médian était de 91 jours (IQR 89-96).

 

L’âge médian était de 34,0 ans (IQR 30,0-37,0) et 161 (63 %) des participants étaient blancs. Le taux de recrutement moyen était de 6,3 (IC à 95 % 5,5 à 7,2) patients par site et par mois. Aucun événement thromboembolique veineux n’est survenu dans le groupe aspirine à faible dose, et un participant a présenté une thrombose veineuse profonde distale dans le groupe placebo (–0,82 [IC à 95 % –2,42 à 0,78]). Aucun saignement majeur n’est survenu. Trois participants (2 %) du groupe aspirine à faible dose contre un (1 %) du groupe placebo ont présenté des saignements non majeurs cliniquement pertinents (différence de risque absolu de 1,66 [IC à 95 % -1,54 à 4,86]). Dix événements indésirables graves sont survenus chez neuf (4 %) des 257 participants et 11 événements indésirables graves sont survenus chez dix (4 %) des 271 nourrissons des participants. Aucun décès lié au traitement n'est survenu.

Interprétation

 

Un essai mondial de thromboprophylaxie post-partum évaluant l’aspirine à faible dose est possible et nécessaire pour fournir des données de haute qualité.

 

La recherche en contexte

Preuves avant cette étude

 

Nous avons effectué une recherche systématique dans la littérature sur MEDLINE (de 1946 au 1er octobre 2024), Embase (de 1947 au 1er octobre 2024), le registre Cochrane des essais contrôlés (de la création de la base de données au 1er octobre 2024) à l’aide de l’interface OVID, pour des essais randomisés et des méta-analyses d’essais randomisés qui ont évalué la thromboprophylaxie pharmacologique (groupe héparine de bas poids moléculaire ou aspirine) par rapport à un groupe témoin (groupe placebo ou groupe sans traitement) pour prévenir la thromboembolie veineuse dans la période post-partum. Nous avons utilisé les termes de recherche « période post-partum » ou « puerpéralité » ou « accouchement par césarienne » ET « thromboembolie veineuse » ou « thrombose veineuse » ou « thrombophlébite » ou « embolie pulmonaire » ET « prophylaxie » ou « thromboprophylaxie » ET « anticoagulants » ou « anticoagulants oraux » ou « aspirine ». Une méta-analyse Cochrane de 2021 a révélé que les données probantes sur les avantages et les inconvénients de la thromboembolie veineuse et de la thromboprophylaxie au début de la période post-partum pour les personnes présentant un risque accru de thromboembolie veineuse étaient très incertaines. Dans notre revue, nous avons identifié cinq essais randomisés publiés et un résumé. Le plus grand essai publié a porté sur 141 participantes en post-partum et a évalué l’énoxaparine 40 mg par rapport à un groupe placebo, la durée de la thromboprophylaxie étant déterminée par le médecin traitant (>90 % des participantes ont reçu <8 jours de traitement). Au cours de la deuxième semaine après l’accouchement, une participante a présenté une embolie pulmonaire dans le groupe énoxaparine et aucune thromboembolie veineuse n’a été signalée dans le groupe placebo. Aucun essai publié n’a évalué l’aspirine en tant qu’intervention.

 

Valeur ajoutée de cette étude

 

Notre essai a inclus 257 participants, ce qui est le plus grand essai d’une intervention de thromboprophylaxie post-partum incluant un groupe témoin. Il s’agit du premier essai à évaluer la thromboprophylaxie à l’aspirine dans la période post-partum pour prévenir la thromboembolie veineuse chez les personnes à risque. Bien qu’il n’y ait pas suffisamment de données cliniques pour changer la pratique, nous avons identifié qu’il est possible de mener un essai post-partum pragmatique mondial à plus grande échelle évaluant une intervention de thromboprophylaxie à base d’aspirine.

 

Implications de toutes les preuves disponibles

 

Il y a une pénurie générale de données pour guider la thromboprophylaxie post-partum, mais des essais sont possibles et sont nécessaires de toute urgence pour améliorer la prise en charge des personnes post-partum à risque de thromboembolie veineuse. L’aspirine est une intervention peu coûteuse et accessible qui nécessite des études supplémentaires pour prévenir la thromboembolie veineuse dans la période post-partum.

Commentaire

L'ASPIRINE le couteau SUISSE  de la médecine, encore une fois .....



Une étude à venir très importante après cette étude préliminaire pour toutes les femmes, d'autant plus que  selon l'avis du CRAT (https://www.lecrat.fr/4187/) : 

• Au vu des données disponibles sur l’aspirine et l’allaitement (cf. Etat des connaissances) :
  • 
    La prise ponctuelle d’aspirine est possible en cours d’allaitement, quelle que soit la posologie.
  • La prise chronique d’aspirine à visée anti-agrégant plaquettaire (jusqu’à environ 300 mg/j) est possible en cours d’allaitement, de principe à la posologie efficace la plus faible possible.
  • La prise répétée d’aspirine à posologie antalgique ou anti-inflammatoire est contre-indiquée en cours d’allaitement.
    
    Une étude donc à venir, majeure et nécessaire ++++
    MERCI pour les parturientes 

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