Aspirine plus rivaroxaban versus rivaroxaban seul pour la prévention de la thrombose veineuse sur stent chez les patients atteints du syndrome post-thrombotique : essai ARIVA multicentrique, multinational, randomisé et ouvert

Contexte

Chez les patients atteints d'un syndrome post-thrombotique, la recanalisation par stent des veines ilio-fémorales ou de la veine cave inférieure peut restaurer la perméabilité veineuse et améliorer les résultats fonctionnels. Le risque de thrombose de stent est particulièrement accru au cours des 6 premiers mois suivant l'intervention. L'essai ARIVA (Aspirine Plus Rivaroxaban Versus Rivaroxaban Alone for the Prevention of Venous Stent Thrombosis in Patients With PTS) a testé si 100 mg d'aspirine plus 20 mg de rivaroxaban par jour étaient supérieurs à 20 mg de rivaroxaban seul pour prévenir la thrombose de stent dans les 6 mois suivant la pose d'un stent pour un syndrome post-thrombotique.

Méthodes

 Dans cet essai multinational, universitaire, ouvert et jugé de manière indépendante, les patients présentant un score de Villalta > 4 points et une sténose ou une occlusion de la veine cave inférieure, des veines iliaques ou de la veine fémorale commune, traités avec succès par la pose d'un stent veineux, ont été randomisés selon un rapport 1:1 dans les groupes d'étude. Les principaux critères d'exclusion comprenaient l'âge < 18 ou > 75 ans, les contre-indications à l'utilisation d'anticoagulants ou une thrombose veineuse aiguë < 3 mois. Le critère principal d'efficacité était le critère composite de l'absence d'occlusion dans le segment traité, évaluée lors d'examens échographiques duplex en série, ou l'absence de réintervention nécessaire pour maintenir la perméabilité dans les 6 mois. Les critères secondaires, notamment le score de Villalta, la qualité de vie et les résultats de sécurité, ont également été évalués. L'étude a été enregistrée sur ClinicalTrials.gov ( NCT04128956 ).

Résultats

 De 2020 à 2022, 172 patients ont été examinés, 169 ont été randomisés et 162 ont été inclus dans l'ensemble d'analyse complet, recevant soit de l'aspirine plus du rivaroxaban (n = 80) soit du rivaroxaban seul (n = 82) pendant 6 mois.

 Organigramme illustrant la population étudiée. FAS indique l'ensemble complet d'analyse ; PP, population selon protocole ; et SES, ensemble évaluable en termes de sécurité.

  Estimateur de la courbe de Kaplan-Meier pour le critère principal d'efficacité. La courbe représente le temps sans occlusion dans le segment traité ou la réintervention nécessaire pour maintenir la perméabilité, définissant ainsi la perméabilité primaire. La valeur de p a été calculée par un test du log-rank.

L'âge moyen ± ET était de 42,8 ± 14,7 ans ; 103 patients (60,9 %) étaient des femmes ; 154 patients (97,5 %) étaient blancs ; et des ulcères de jambe étaient présents chez 7 % des patients. Le taux de perméabilité primaire à 6 mois était de 94,8 % contre 92,4 % (différence de risque absolu, 2,4 % [IC à 95 %, -13,6 à 18,0]), respectivement. La diminution moyenne ± écart type du score de Villalta pour la jambe affectée (sans ulcère) entre le début et 6 mois était respectivement de -6,7 ± 4,4 et -7,0 ± 5,2 points ( p = 0,36). Aucune différence n'a été observée concernant les autres critères d'évaluation ou la qualité de vie à 6 mois. Aucun saignement majeur n'est survenu.

Une autre approche thérapeutique prometteuse pour la prévention de la thrombose de stent, qui mérite d'être approfondie, est l'utilisation de nouveaux inhibiteurs du facteur XI, qui ciblent spécifiquement la voie de contact de la coagulation, un mécanisme clé dans la formation de thrombus liés au stent. ³⁶ Des composés tels que l'abelacimab, qui peut être administré une fois par mois, ³⁷ pourraient également améliorer l'observance du traitement par les patients. Ces nouvelles stratégies sont actuellement à l'étude pour les patients atteints de thromboembolie veineuse aiguë associée au cancer et pourraient être bénéfiques comme traitements alternatifs ou complémentaires, en particulier pour les patients atteints de SPT à haut risque d'occlusion de stent. L'identification de ces patients à haut risque et la validation des modèles d'évaluation du risque pour les patients atteints de SPT bénéficiant de la pose d'un stent veineux seront essentielles pour optimiser le traitement et améliorer les résultats à long terme.

Conclusions

Le taux de perméabilité primaire global au cours des 6 premiers mois suivant l’intervention endovasculaire pour syndrome post-thrombotique était plus élevé que prévu et comparable entre les patients recevant de l’aspirine associée au rivaroxaban et ceux recevant du rivaroxaban seul.

Perspective clinique

Copyright : Dr Jean Pierre Laroche / 2025