Voyager
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"VOYAGER "et sujets fragiles
Voyager voyage mal en France
- Compass/Voyager, réduction MTEV ?
icongraphie : SUBLIMINAL
“Chaque crime est un noyau atomique et les éléments récurrents ses électrons, oscillant autour de lui et dessinant une vérité subliminale.”Jean-Christophe Grangé“Le militant qui ne lit que "sa presse" m'exaspère.” Michel Polac
" Les stastitiques avouent toujours sous la torture" Alfred SauvyRivaroxaban 2.5 mg Twice Daily Plus Aspirin Reduces Venous Thromboembolism in Patients With Chronic Atherosclerosis Pogosova, Nana MD; Bosch, Jacqueline PhD; Bhatt, Deepak L. MD; Fox, Keith A.A. MBChB; Connolly, Stuart J. MD; Alings, Marco MD; Verhamme, Peter MD; Muehlhofer, Eva MD; Shestakovska, Olga MSc; Yusuf, Salim MBBS; Eikelboom, John W. MBBS Circulation. 1876 2022;145:1875–1877.Le rivaroxaban 2,5 mg deux fois par jour plus l'aspirine réduit la thromboembolie veineuse chez les patients atteints d'athérosclérose chronique
L'essai COMPASS (Cardiovascular Outcomes for People using Anticoagulation Strategies) a démontré que, chez les patients atteints de maladie coronarienne chronique et de maladie artérielle périphérique (MAP), l'association de rivaroxaban 2,5 mg deux fois par jour et d'aspirine 100 mg une fois par jour par rapport à l'aspirine 100 mg une fois une réduction quotidienne des décès cardiovasculaires, des accidents vasculaires cérébraux ou des infarctus du myocarde de 24 % et de la mortalité de 18 %, et une augmentation des saignements de 70 %. le Rivaroxaban 5 mg deux fois par jour n'était pas supérieur à l'aspirine.
Nous rapportons ici les effets sur la maladie thromboembolique veineuse (MTEV).
Le protocole d'étude a été approuvé par tous les comités d'examen institutionnels concernés, et tous les patients ont fourni un consentement éclairé écrit. Les données à l'appui des conclusions de cette étude sont disponibles auprès de l'auteur correspondant sur demande raisonnable.
Nous avons comparé les caractéristiques de base parmi ceux qui ont subi une TEV et ceux qui n'en ont pas eu en utilisant un test [chi] pour les variables catégorielles et un test de Wilcoxon à 2 échantillons pour les variables continues. Pour comparer les résultats dans les groupes rivaroxaban plus aspirine et rivaroxaban seul par rapport aux groupes aspirine seule, nous avons utilisé une régression stratifiée des risques proportionnels de Cox pour estimer les risques relatifs et les IC à 95 %, ainsi qu'un test de log-rank stratifié pour tester la signification statistique de toute différence.
Sur les 27 395 patients assignés au hasard, 102 ont subi une TEV. Comparativement aux patients qui n'ont pas subi de TEV, ceux qui ont subi une TEV au cours de l'essai étaient significativement plus âgés (71,2 contre 68,2 ans, P = 0,004), avaient un indice de masse corporelle plus élevé (29,9 contre 28,3 kg/m 2 , P = 0,01), avaient une pression artérielle basse (133/75 contre 136/78, P pour la pression artérielle diastolique = 0,01), étaient plus susceptibles d'être un fumeur actuel ou ancien (78,4 % contre 68,0 %, P = 0,02) et étaient plus susceptibles d'être prendre un diurétique (39,2% versus 29,7%, P=0,04).
L'association de rivaroxaban 2,5 mg deux fois par jour et d'aspirine 100 mg une fois par jour par rapport à l'aspirine 100 mg une fois par jour a réduit le risque de MTEV de 39 % (25 [0,3 %] versus 41 [0,4 %] ; risque relatif, 0,61 [IC à 95 % , 0,37-1,00] ; P = 0,05), avec des estimations similaires de l'effet du traitement pour la thrombose veineuse profonde et l'embolie pulmonaire, ainsi que sur les décès dans les 30 jours suivant la TEV . Les effets étaient constants dans tous les sous-groupes (c.-à-d. aucune interaction significative) définis par l'âge (<=65 contre >65 ans), les antécédents de cancer (oui contre non), les lits vasculaires impliqués (1 contre >=2), le taux de filtration glomérulaire estimé ( <60 versus >=60 mL[point du milieu]min -1 [point du milieu]1,73 m -2), une insuffisance cardiaque (oui versus non) ou un diabète (oui versus non). Le rivaroxaban 5 mg deux fois par jour n'a pas réduit la TEV
Aucun essai n'a été conçu spécifiquement pour évaluer le rivaroxaban 2,5 mg deux fois par jour pour la prévention de la MTEV. Cependant, l'étude VOYAGER PAD (Vascular Outcomes Study of ASA [acetylsalicylic acid] Along with Rivaroxaban in Endovascular or Surgical Limb Revascularization for PAD) portant sur 6564 patients ayant récemment subi une revascularisation pour PAD a démontré que le rivaroxaban 2,5 mg deux fois par jour par rapport au placebo sur un traitement antiplaquettaire a réduit la MTEV de 39 % (25 [0,8 %] contre 41 [1,3 %] ; risque relatif, 0,61 [IC à 95 %, 0,37-1,00]).
Pris ensemble, les résultats de COMPASS et de VOYAGER PAD indiquent que l'association de rivaroxaban 2,5 mg deux fois par jour et d'aspirine réduit la MTEV chez les patients atteints de maladie coronarienne et de MAP.
Les taux d'événements de MTEV chez les patients atteints de maladie coronarienne chronique et d'AOMI inscrits à l'essai COMPASS étaient [presque égaux à] 5 fois inférieurs aux taux d'événements vasculaires artériels.
Dans COMPASS, nous avons recruté 32,5 % des patients (8912/27 395) de 10 pays à revenu intermédiaire ; cela peut expliquer en partie les faibles taux d'événements, car la TEV semble être moins fréquente dans les pays à revenu faible et intermédiaire que dans les pays à revenu élevé. 4Il est également probable que l'utilisation généralisée du traitement antithrombotique (tous les patients ont reçu de l'aspirine, du rivaroxaban ou leur association) dans l'essai COMPASS a contribué au faible taux d'événements.
Dans l'essai VOYAGER PAD, les taux d'événements de Kaplan-Meier à 3 ans pour la TEV étaient de 0,8 % chez les patients assignés au hasard à l'association de rivaroxaban et d'aspirine, contre 1,7 % chez ceux assignés au hasard au traitement antiplaquettaire seul, 3 ce qui est considérablement plus élevé que les taux d'événements de Kaplan-Meier à 3 ans observés dans COMPASS (combinaison 0,56 %, aspirine 0,69 %). Cependant, VOYAGER PAD a inclus des patients dans les 10 jours suivant la revascularisation périphérique qui présentent un risque plus élevé de MTEV que les patients inscrits dans COMPASS, dont la plupart étaient ambulatoires au moment de l'inscription.
Des études antérieures ont démontré que l'aspirine seule réduit le risque de MTEV de 20 % à 30 % chez les patients médicaux et chirurgicaux, et les données présentées ici indiquent que le rivaroxaban 2,5 mg deux fois par jour offre une réduction du risque relatif de 39 % lorsqu'il est ajouté à l'aspirine. Si les bénéfices de ces 2 thérapies sont additifs, on peut s'attendre à ce que l'association du rivaroxaban 2,5 mg deux fois par jour et de l'aspirine 100 mg une fois par jour réduise le risque deMTEV de 60 à 70 %.......ET SI ! ET SI ! ET SI !
Commentaire: BAYER à la commande de cet article (l'un des auteurs travaille chez Bayer).......ou comment nous faire pendre des vessies pour des lanternes !!!!!!......Je n'en dirai pa plus......mais ça m'exaspère ce genre d'article !!!!!! Et cela démontre une fois de plus que les statistiques avouent toujours sous la torture. L'industrie ne doit pas anticiper les résultats d'études en cours. Par conre faites en sorte que le rivaroxaban soit disponible en France.- VOYAGER : le rivaroxaban 2,5 mg X 2, c'est oui
iconographie : Compass"J'ai rien compris du tout mais je suis sûr que ça veut dire oui...," Citation de personnage de fiction T-Bag (Prison Break)
RAPPEL
COMPASS
Rivaroxaban and Aspirin in Patients With Symptomatic Lower Extremity Peripheral Artery Disease A Subanalysis of the COMPASS Randomized Clinical Trial, Eric Kaplovitch et Coll,Rivaroxaban dans l’AOMI revascularisée: l’étude VOYAGER/PAD PAD.,https://www.portailvasculaire.fr/rivaroxaban-dans-laomi-revascularisee-letude-voyager-pad,Rivaroxaban in Peripheral Artery Disease after Revascularization, Marc P. Bonaca et Coll ,N Engl J Med 2020; 382:1994-2004 ,https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/nejmoa2000052COMPASS CLAUDICATIONRivaroxaban with Aspirin Versus Aspirin for Peripheral Arterial Disease and Intermittent Claudication. Rationale and Design of the COMPASS CLAUDICATION Trial,Clinical and Applied,Eduardo Ramacciotti et Coll, Thrombosis/Hemostasis Volume 28: 1-6 © The Author(s) 2022 Article reuse guidelines: sagepub.com/journals-permissionsDOI: 10.1177/10760296211073922journals.sagepub.com/home/cat,
https://journals.sagepub.com/doi/pdf/10.1177/10760296211073922
Rivaroxaban avec aspirine versus aspirine pour la maladie artérielle périphérique et la claudication intermittente. Justification et conception de l'essai COMPASS CLAUDICATION
CommentaireEssais thérapeutiques : RIVAROXABAN 2.5 MG X 2 + Aspirine100 mg VS Aspirine 100 mg dans l'artériopathie chronique oblitérante des MI. Compass AOMI est un sous groupe de COMPASS initialement programmé pour les patients à haut risque CV. Compass Voyager concerne les patient porteurs d'une AOMI revascularisée . Enfin Commpass Claidication est une étude à venir chez des patients présentant une claudication des MI mais non en ishémie.Alors OUI, l'association rivaroxan 2.5 mg X 2 + Asprine 100 mg ça fonctionne, mais avec une restriction importante le RISQE HEMMORRAGIQUE.
Résultats COMPASS
Résultats COMPASS DIABETE
Résultats VOYAGEUR PAD
Rappellons que l'étude COMPASS CLAUDICATION va juste commencer
Remarques importantes du Pr Claire Le Hello sur l'étude VOYAGER sur le site de la SFMV
Les auteurs estiment que pour 10 000 patients traités pendant 1 an, l'association rivaroxaban-acide acétylsalicylique a permis d'éviter 181 évènements ischémiques majeurs, en entrainant en parallèle la survenue de 29 hémorragies selon la classification TIMI. Plusieurs limites de cette étude peuvent être soulevées : taux plus élevé que prévu d'arrêt de prise du traitement alloué de façon identique dans les 2 groupes (a pu minorer l'efficacité mesurée du groupe rivaroxaban), participation de 2 laboratoires pharmaceutiques au design de l'étude, à la sélection des sites, à l'élaboration de l'article et au sponsoring (Bayer et Janssen Pharmaceuticals).https://www.portailvasculaire.fr/rivaroxaban-dans-laomi-revascularisee-letude-voyager-pad
Nous disposons depuis le 21 Septembre 2022 en France du rivoraxaban 2.5 mg , HAS, PRESCRIPTION VRAISEMBLABLE DEBUT 2023
"Avis favorable au remboursement de XARELTO 2,5 mg X 2 (rivaroxaban) dans la prévention des événements athérothrombotiques, en association avec l’acide acétylsalicylique, uniquement chez les patients adultes présentant une artériopathie oblitérante des membres inférieurs (AOMI) sévère ayant récemment justifié d’une procédure réussie de revascularisation d’un membre inférieur, chirurgicale ou endovasculaire, chez lesquels XARELTO 2,5 mg X 2 (rivaroxaban) est instauré dans les 10 jours suivant la revascularisation."
Avis défavorable au remboursement dans les autres situations cliniques de l’AMM.
Place du médicament selon la HAS
Pour rappel, sur la base des résultats de l’étude COMPASS, la Commission a considéré que XARELTO 2,5 mg X 2 (rivaroxaban) n’avait pas de place dans la stratégie thérapeutique de prévention secondaire des événements athérothrombotiques chez les patients présentant une maladie coro- narienne et/ou une maladie artérielle périphérique à haut risque d’événement ischémique (cf. avis de la Commission du 9 octobre 2019).Compte tenu des résultats de la nouvelle étude VOYAGER-PAD ayant évalué XARELTO 2,5 mg X 2 (rivaroxaban) en association avec l’acide acétylsalicylique par rapport à l’acide acétylsalicylique seul, avec ou sans clopidogrel, chez des patients adultes présentant une AOMI sévère ayant ré- cemment justifié d’une procédure réussie de revascularisation d’un membre inférieur, et notamment :
‒ du bénéfice modeste de l’ajout de XARELTO 2,5 mg X 2 (rivaroxaban) au traitement antipla- uettaire en termes de réduction des événements ischémiques, essentiellement porté par la diminution des ischémies aiguës du membre inférieur, sans gain sur la mortalité sur une
durée de suivi médiane de 28 mois ;
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‒ des incertitudes liées à un éventuel surrisque de décès cardio-vasculaires avec le riva- roxaban 2,5 mg X 2nées chez les patients ayant eu une revascularisation chirurgicale ;
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‒ du surrisque associé d’événements hémorragiques, majeurs et non majeurs, mais sans augmentation du risque d’hémorragies fatales ou intracrâniennes ;
La Commission considère que la prescription de XARELTO 2,5 mg X 2 (rivaroxaban), en prévention secondaire des événements athérothrombotiques, peut être envisagée uniquement chez les patients adultes présentant une AOMI sévère ayant récemment justifié d’une procédure réus sie de revascularisation d’un membre inférieur, chirurgicale ou endovasculaire, uniquement si le clinicien juge que la balance bénéfice/risque de ce traitement est favorable.
Si une bithérapie antiplaquettaire associant le clopidogrel à l’acide acétylsalicylique est justifiée, celle-ci doit être de courte durée (53,0 % des patients de l’étude VOYAGER-PAD ont reçu un traitement de fond par clopidogrel d’une durée médiane de 31 jours).
On ne dispose actuellement d’aucune étude ayant évalué l’intérêt de l’association rivaroxaban 2,5 mg/acide acétylsalicylique en comparaison au clopidogrel seul, autre antiagrégant plaquettaire re-commandé au long cours après revascularisation chez des patients avec AOMI sévère.
XARELTO 2,5 mg (rivaroxaban) ne doit pas être utilisé chez les patients ayant récemment bénéficié de procédures de revascularisation et recevant déjà une bithérapie antiplaquettaire en raison d’antécédents d’AVC ou d’AIT, car non évalués dans l’étude VOYAGER-PAD.
La Commission souhaite souligner l’importance d’une réévaluation régulière d’un traitement anti- coagulant prolongé afin de prendre en compte tout nouvel élément clinique susceptible de remettre en cause la pertinence de son maintien. La durée du traitement sera déterminée au cas par cas pour chaque patient en tenant compte du risque d’événements thrombotiques par rapport au risque de saignements. À noter qu’à ce jour on ne dispose pas de données documentant l’intérêt du maintien du rivaroxaban 2,5 mg au-delà de 3 ans de traitement (durée de suivi médiane de 28 mois dans VOYAGER-PAD).
XARELTO 2,5 mg X 2 (rivaroxaban) n’a pas de place dans la prévention des événements athérothrombotiques chez les patients adultes présentant une maladie coronarienne symptomatique à haut risque d’événements ischémiques."
https://www.has-sante.fr/upload/docs/evamed/CT-19817_XARELTO_PIC_INS_AvisDef_CT19817.pdf
Je prescris l'association Rivaroxaban 2,5 mg X 2 + Aspirine 100 mg :
* je respecte l'AMM : patients artéritiques revascularisé de moins 10 jours (angioplastie/chirurgie)
* Avant cette prescription : controle des plaquettes et de la fonction rénale. Le dosage à 2.5 mg X 2 a les mêms contraintes rénales que tous les doasge du rivaroxaban
* Attention aux associations médicamenteuses délétères
* Cette prescription doit être expliquée au patient et à son entourage
* Pas de contrôle de l'activité du rivaroxaban
* Suivi clinique attentif régulier des patients traités par rivaroxaban 2.5 mg X 2 + AspirineCette AMM est une excellente nouvelle pour les patients, mais attention au RISQUE HEMORRAGIQUE ++++, à la fonction rénale ,donc prudence, évaluation de ces risques de manière systématique ++++Mais ne pas oublier que la correction drastique des facteurs de RCV et l'activité physique représentent un passage obligé qui dez plus est très efficace dans la prise en charge de l'AOMI "opérée" Ce "less is more" fonctionne très bien........et rien ne le remplacera- Voyager CHEZ QUI ?
AOMI retard à chaque étage- VOYAGER/Rivaroxaban
Voyager en AOMI - Compass/Voyager, réduction MTEV ?
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