"On a souvent parlé de la couleur et de la saveur des mots. Mais on n'a jamais rien dit de leur tension, de l'état de tension de l'esprit qui les profère, dont ils sont l'indice et l'index, de leur chargement.” Paul Claudel
Kandzari, D, Townsend, R, Kario, K. et al. Sécurité et efficacité de la dénervation rénale chez les patients prenant des médicaments antihypertenseurs. J Am Coll Cardiol. 2023 novembre 82 (19) 1809-1823.
https://doi.org/10.1016/j.jacc.2023.08.045
Article libre d'accés
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Contexte
La dénervation rénale (RDN) réduit la tension artérielle (TA) chez les patients souffrant d'hypertension incontrôlée en l'absence de médicaments antihypertenseurs.
Objectifs
Cet essai a évalué l'innocuité et l'efficacité du RDN en présence de médicaments antihypertenseurs.
Méthodes
SPYRAL HTN-ON MED est un essai prospectif, randomisé, contrôlé de manière fictive, à l'insu des patients et des évaluateurs, recrutant des patients de 56 centres cliniques à travers le monde. Les patients se sont vu prescrire 1 à 3 médicaments antihypertenseurs. Les patients ont été randomisés pour recevoir un RDN par radiofréquence ou une procédure de contrôle fictif. Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était la variation, ajustée en fonction de la ligne de base, de la TA systolique ambulatoire moyenne sur 24 heures à 6 mois entre les groupes à l'aide d'un plan et d'une analyse d'essai bayésien.
Résultats
La différence de traitement dans la TA systolique ambulatoire moyenne sur 24 heures entre le début et 6 mois entre le groupe RDN (n = 206 ; −6,5 ± 10,7 mm Hg) et le groupe témoin fictif (n = 131 ; −4,5 ± 10,3 mm Hg) était −1,9 mm Hg (IC 95 % : −4,4 à 0,5 mm Hg ; P = 0,12). Il n'y avait pas de différence significative entre les groupes dans l'analyse primaire d'efficacité avec une probabilité a posteriori de supériorité de 0,51 (différence bayésienne de traitement : −0,03 mm Hg [IC 95 % : −2,82 à 2,77 mm Hg]). Cependant, des changements et des augmentations de l'intensité des médicaments ont été observés chez les patients témoins fictifs. Le RDN était associé à une réduction de la TA systolique en cabinet par rapport au contrôle fictif à 6 mois (différence de traitement ajustée : −4,9 mm Hg ; P = 0,0015). Les réductions nocturnes de la pression artérielle et l'analyse du taux de réussite ont également favorisé le RDN. Il y a eu 1 événement indésirable en matière de sécurité parmi les 253 patients évalués.
Modification de la pression systolique à 6 mois par rapport à la ligne de base
Modification de la TA systolique en ambulatoire et en cabinet sur 24 heures à 6 mois pour le traitement de dénervation rénale et les patients témoins fictifs. Les données sont moyennes (IC à 95 %). La nuit est définie comme étant de 22h00 à 7h00 et la journée, de 7h00 à 22h00 . Les différences entre les groupes et les valeurs P sont ajustées en fonction de la ligne de base à l'aide d'une analyse de covariance. Au sein du groupe, les valeurs P proviennent de tests t de Student appariés . PAS = pression artérielle systolique.
Modification de la tension artérielle au bureau entre la valeur initiale et 6 mois
Modification de la pression artérielle systolique (PAS) (A) et de la pression artérielle diastolique (DBP) (B) entre le départ et 6 mois. Les différences de traitement et les valeurs P à chaque instant sont une analyse de covariance ajustée aux différences de base. Les barres d'erreur représentent le SE.
Modification de la TA systolique en ambulatoire et en cabinet sur 24 heures à 6 mois pour le traitement de dénervation rénale et les patients témoins fictifs. Les données sont moyennes (IC à 95 %). La nuit est définie comme étant de 22h00 à 7h00 et la journée, de 7h00 à 22h00 . Les différences entre les groupes et les valeurs P sont ajustées en fonction de la ligne de base à l'aide d'une analyse de covariance. Au sein du groupe, les valeurs P proviennent de tests t de Student appariés . PAS = pression artérielle systolique.
Modification de la tension artérielle au bureau entre la valeur initiale et 6 mois
Modification de la pression artérielle systolique (PAS) (A) et de la pression artérielle diastolique (DBP) (B) entre le départ et 6 mois. Les différences de traitement et les valeurs P à chaque instant sont une analyse de covariance ajustée aux différences de base. Les barres d'erreur représentent le SE.
Courbes horaires comparant la tension artérielle sur 24 heures au départ et sur 6 mois
Graphiques horaires comparant la PAS et la DBP ambulatoires sur 24 heures au départ et sur 6 mois dans le groupe de dénervation rénale et de contrôle fictif. La nuit est définie comme étant de 22h00 à 7h00 et la journée, de 7h00 à 22h00 . Le bleu clair et le rouge clair représentent la tension artérielle de base sur 24 heures, et le bleu foncé et le rouge foncé représentent la tension artérielle sur 6 mois sur 24 heures pour les patients atteints d'énervation rénale et les patients témoins, respectivement. Les barres d'erreur représentent le SE
Graphiques horaires comparant la PAS et la DBP ambulatoires sur 24 heures au départ et sur 6 mois dans le groupe de dénervation rénale et de contrôle fictif. La nuit est définie comme étant de 22h00 à 7h00 et la journée, de 7h00 à 22h00 . Le bleu clair et le rouge clair représentent la tension artérielle de base sur 24 heures, et le bleu foncé et le rouge foncé représentent la tension artérielle sur 6 mois sur 24 heures pour les patients atteints d'énervation rénale et les patients témoins, respectivement. Les barres d'erreur représentent le SE
Conclusions
Il n'y avait pas de différence significative entre les groupes dans l'analyse primaire. Cependant, plusieurs analyses de critères secondaires ont favorisé le RDN par rapport au contrôle fictif. (Étude SPYRAL HTN-ON MED [Étude clinique mondiale sur la dénervation rénale avec le système de dénervation rénale multi-électrodes Symplicity Spyral chez des patients souffrant d'hypertension non contrôlée en l'absence de médicaments antihypertenseurs] ; NCT02439775 )
Le RDN n'a pas réduit de manière significative la TA systolique ambulatoire sur 24 heures par rapport à la procédure de contrôle fictive de l'essai SPYRAL HTN-ON MED dans l'analyse d'efficacité primaire. Des facteurs de confusion tels qu'une augmentation disproportionnée de la charge de traitement antihypertenseur pour le groupe témoin peuvent avoir conduit à une légère différence de TA ambulatoire sur 24 heures entre les groupes, biaisant les résultats vers la valeur nulle. Cependant, les changements dans la pression systolique au bureau et pendant la nuit ont favorisé le RDN, tout comme l'analyse du ratio de victoire reflétant une charge médicamenteuse plus faible avec le RDN.
Ainsi, un suivi continu et à long terme de cette population sera important pour évaluer le RDN en tant que traitement d'appoint pour le traitement de l'hypertension. La sécurité du RDN dans le programme SPYRAL était solide, répondant au critère de sécurité prédéfini avec un degré élevé de certitude.
Complément d'enquête
Complément d'enquête
Indications
La DR peut être proposée comme option thérapeutique chez des patients adultes pour une HTA résistante au traitement non contrôlée selon les critères ci-dessous :
PA en consultation non contrôlée ≥140/≥90 mmHg malgré un traitement par ≥ 3 médicaments antihypertenseurs, confirmée par une PAS moyenne ≥ 130 mmHg en MAPA des 24 heures ou une PAS moyenne ≥ 135 mmHg en MAPA diurne
DFG estimé ≥40 ml/min/1,73 m2.
La DR peut être discutée pour des patients incapables de tolérer les médicaments antihypertenseurs à long terme et exprimant leur préférence à avoir une DR dans un processus de prise de décision partagée.
La décision de DR doit tenir compte du risque CV global du patient (SCORE2 et SCORE 2-sujets âgées), de l’atteinte des organes cibles et des complications CV.
Des équipes multidisciplinaires en HTA impliquant des experts de l'HTA et des interventions CV percutanées doivent évaluer l'indication de la DR.
Pour optimiser la prise de décision partagée, les patients doivent être pleinement informés des avantages/limites et des risques associés à la DR.
Il est déconseillé d'effectuer une DR dans les conditions suivantes :
Transplantation rénale
Insuffisance rénale sévère (KDIGO stade 4 ou 5)
Hémodialyse
Dysplasie fibromusculaire artérielle rénale
HTA secondaire non traitée
Rein fonctionnel uniquehttps://www.cardio-online.fr/Actualites/A-la-une/Consensus-experts-ESC-EAPCI-denervation-renale-endovasculaire-prise-en-charge-HTA-2023
NOTE TECHNIQUE
Otsuka Medical Devices et Recor Medical annoncent le premier système de dénervation rénale approuvé par la FDA pour le traitement de l'hypertension
L'approbation du système de dénervation rénale par ultrasons Paradise™ rend le traitement innovant de l'hypertension disponible pour la première fois aux États-Unis
7 novembre 2023 21h54
TOKYO--( BUSINESS WIRE )--Otsuka Medical Devices Co., Ltd. (« Otsuka Medical Devices ») et Recor Medical, Inc. (« Recor », filiale d'Otsuka Medical Devices) ont annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis ) a approuvé le système de dénervation rénale (RDN) par ultrasons Paradise™ de Recor pour le traitement de l'hypertension.
Le système Paradise est conçu comme une option de traitement d'appoint lorsque les changements de mode de vie et les médicaments n'ont pas contrôlé de manière adéquate la tension artérielle d'un patient. Il s'agit d'une technologie RDN basée sur les ultrasons, la première en son genre, conçue pour abaisser la tension artérielle en dénervant les nerfs sympathiques entourant les artères rénales, réduisant ainsi l'hyperactivité pouvant conduire à l'hypertension. Le système Paradise délivre deux à trois doses d’énergie ultrasonore à 360 degrés – d’une durée de sept secondes chacune – à travers chacune des principales artères rénales jusqu’aux nerfs environnants. Le cathéter Paradise est doté du système exclusif HydroCooling™, qui fait circuler de l'eau stérile à travers le cathéter à ballonnet pendant la procédure pour aider à protéger la paroi de l'artère rénale.
L'approbation du système Paradise fait suite à l'avis positif du comité consultatif de la FDA de Recor en août 2023. Plus tôt cette année, les résultats de l'étude pivot américaine de Recor, l'essai clinique randomisé RADIANCE™ II, ont été publiés dans le Journal of the American Medical Association (JAMA)* 1. . Dans l’étude, le système Paradise Ultrasound RDN a satisfait aux principaux critères d’évaluation de sécurité et d’efficacité sans aucun événement indésirable majeur
VIDEO : https://www.youtube.com/watch?v=pNua5-cnxXI&ab_channel=ReCorMedical
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https://www.businesswire.com/news/home/20231107939305/en/Otsuka-Medical-Devices-and-Recor-Medical-Announce-First-FDA-Approved-Renal-Denervation-System-for-the-Treatment-of-Hypertension